의료기기를 구매할 때, 이 제품이 정말 안전한 의료기기인지 고민해본 적 있으신가요?
식품의약품안전처에서 인증받은 의료기기 확인 방법을 통해 건강과 안전을 지키는 법을 알아보세요.
의료기기안심책방, 통합정보시스템 등 다양한 방법을 소개합니다.
구매한 제품이 의료기기인지 확인하는 방법
최근 건강에 대한 관심이 높아지면서 다양한 의료기기를 구매하는 소비자들이 많아졌어요.
하지만 구매한 제품이 실제로 식품의약품안전처에서 인증받은 의료기기인지 확인하는 것은 매우 중요합니다.
정식으로 인증받지 않은 의료기기는 안전성과 유효성이 보장되지 않을 수 있기 때문이에요.
이번에는 내가 구매했거나 구매 예정인 제품이 공식 의료기기인지 확인하는 다양한 방법에 대해 알아보겠습니다.
의료기기안심책방을 통한 확인 방법
식품의약품안전처에서는 소비자들이 쉽게 의료기기 정보를 확인할 수 있도록 '의료기기안심책방'이라는 공식 사이트를 운영하고 있습니다.
이 사이트는 최근에 의료기기 정보 확인 서비스를 일원화한 플랫폼으로, 의료기기 관련 정보를 편리하게 찾아볼 수 있어요.
의료기기안심책방을 통해 제품을 확인하는 방법은 다음과 같습니다:
의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr) 사이트에 접속합니다.
'알기 쉬운 의료기기' > '알기 쉬운 의료기기 검색' > '정보검색' 메뉴로 이동합니다.
업체명, 제품명, 품목허가번호 등 알고 있는 정보를 1개 이상 입력한 후 검색 버튼을 누릅니다.
이 과정을 통해 해당 제품이 식품의약품안전처에서 허가받은 의료기기인지, 어떤 용도로 승인받았는지 등의 정보를 확인할 수 있습니다.
특히 2024년 1월 12일부터는 기존의 '업체/제품정보 검색' 메뉴가 의료기기안심책방으로 완전히 일원화되었으니 참고하세요.
의료기기 전자민원창구를 활용한 확인 방법
또 다른 방법으로는 '의료기기 전자민원창구'를 통해 의료기기 해당 여부를 확인할 수 있습니다.
특히 제품이 의료기기에 해당하는지 여부가 불분명한 경우에 유용한 방법이에요.
의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 사이트에 접속합니다.
'의료기기 질의(의료기기 해당 여부 질의)' 메뉴를 통해 식약처(의료기기정책과)에 해당 제품이 의료기기인지 여부를 서면으로 질의할 수 있습니다.
이 방법은 제품이 의료기기에 해당하는지 여부가 명확하지 않을 때 공식적인 답변을 받을 수 있는 장점이 있습니다.
의료기기통합정보시스템을 통한 확인
식품의약품안전처는 의료기기 허가부터 유통, 사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 '의료기기통합정보시스템'도 구축하여 운영하고 있습니다.
이 시스템에서는 제조 또는 수입업자가 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 등록하도록 하고 있어요.
표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)로, 의료기기 용기나 외장에 표시·부착되어 있습니다.
공공데이터포털을 통한 의료기기 품목허가 정보 확인
더 전문적인 정보 확인이 필요하다면, 식품의약품안전처에서 제공하는 '의료기기 품목허가 정보' API를 활용할 수도 있습니다.
이 API는 공공데이터포털을 통해 제공되며, 의료기기의 허가, 회수판매, GMP 등의 정보를 조회할 수 있어요.
이 방법은 개발자나 전문가를 위한 것으로, 일반 소비자보다는 관련 업계 종사자나 연구자들이 주로 활용하는 방식입니다.
의료기기 확인 시 알아볼 수 있는 정보
의료기기안심책방이나 다른 공식 채널을 통해 제품을 검색하면 다음과 같은 정보를 확인할 수 있습니다:
품목 정보: 품목명, 분류번호, 등급, 품목허가번호, 품목허가일자 등
제품 상세 정보: 모델명, 제품명, 사용목적, 저장조건 등
업체 정보: 제조사 또는 수입사의 상호, 업허가번호, 주소 등
안전 정보: 사용 시 주의사항, 첨부문서 등
특히 의료기기는 위험도에 따라 1등급부터 4등급까지 분류되어 있으며, 등급별로 안전관리 수준이 다르다는 점도 알아두면 좋습니다.
의료기기 안전을 위한 추가 확인 사항
제품이 의료기기인지 확인하는 것 외에도, 해당 의료기기가 회수 대상인지 여부도 확인할 수 있습니다.
식품의약품안전처 홈페이지의 '식의약검색정보'에서 '회수판매중지' 메뉴를 통해 의료기기 중 위생상의 위해가 발생하거나 회수 및 판매 중지된 제품인지 확인할 수 있어요.
또한 의료기기 제품의 보험(공제) 가입 내역도 의료기기전자민원시스템을 통해 확인 가능합니다.
이는 혹시라도 의료기기로 인한 피해가 발생했을 때 보상받을 수 있는 경로를 확인하는 데 도움이 됩니다.
구매한 제품이 의료기기인지 확인하는 가장 좋은 방법은 식품의약품안전처의 공식 플랫폼인 의료기기안심책방을 이용하는 것입니다.
이를 통해 제품의 허가 여부, 사용 목적, 안전성 등 다양한 정보를 확인할 수 있어요.
의료기기는 건강과 직결되는 제품인 만큼, 구매 전후에 반드시 공식 허가 여부를 확인하는 습관을 들이는 것이 좋습니다.
의심스러운 제품은 구매를 자제하고, 의료기기안심책방이나 식품의약품안전처를 통해 확인 후 구매하시기 바랍니다.
이러한 작은 노력이 나와 가족의 건강을 지키는 첫걸음이 될 수 있습니다.
의료기기는 우리의 건강과 직결된 중요한 제품입니다.
구매 전후에 허가 여부를 확인하는 것은 필수입니다.
의료기기안심책방이나 전자민원창구를 활용해 제품 정보를 확인하고, 회수 대상 여부까지 체크하세요.
작은 노력으로 큰 안전을 지킬 수 있습니다.
올바른 선택이 건강한 삶을 만듭니다.